La investigación con seres humanos sigue siendo motivo de controversias a pesar de las regulaciones legales, los protocolos y las declaraciones éticas que desde el Código de Nuremberg se han venido proclamando. Y, con frecuencia encontramos que el centro de las discusiones se sitúa en la selección de personas vulnerables para participar en los ensayos clínicos. Es este un asunto de justicia social expresado en el Informe Belmont como el deber de limitar y condicionar la participación de estos sujetos para reducir el riesgo asociado a su debilidad.
Recientemente se ha dado a conocer un estudio que implica a personas privadas de libertad y que ha sido suspendido por el Ministerio del Interior al cuestionar la información que se suministra a los participantes, condicionando la obtención del consentimiento informado. Ante este hecho, bioeticistas y científicos han discutido dirigiendo sus argumentos, en la mayoría de los casos, hacia el reconocimiento de la autonomía y la libertad de las personas vulnerables para tomar decisiones.
Quizás, conviene aquí aclarar el concepto de vulnerabilidad, que cobró su relevancia tras los abusos cometidos en la investigación con seres humanos durante la segunda guerra mundial y que en sí no tiene un sentido único. Como bien ha señalado L. Feito, en su vertiente antropológica, la vulnerabilidad se equipara a la fragilidad y, en la social, a las situaciones que hacen a determinados sujetos más susceptibles al daño. Por tanto, serían poblaciones vulnerables los niños, las personas institucionalizadas, los presos y otras minorías en riesgo de ser explotadas, no solo por su incapacidad para prestar el consentimiento sino por su situación de dependencia de otros.
Para Carol Levine la vulnerabilidad como protección de los sujetos de investigación tiene varias limitaciones. Destaca, en lo que afecta a los presos, el énfasis que se pone en sus características como grupo, obviando a los individuos que lo componen, que de forma particular pueden presentar una incapacidad para tomar decisiones. Y por otro lado, su capacidad de estereotipar al conjunto de personas cuando, por el contrario, no todos sus miembros presentan el mismo riesgo.
Surge así la cuestión de si son precisas unas garantías legales y éticas adicionales para proteger a las personas vulnerables de los potenciales riesgos de la investigación. Una protección que no implica su exclusión sistemática porque, si bien la inclusión indiscriminada de esta población en los estudios científicos está injustificada, también lo está el rechazo a su participación, al privarla de los beneficios que se pueden obtener de ellos.
Desde la óptica de los investigadores una excesiva regulación gubernamental puede resultar una barrera para realizar estudios en estas personas. Sin embargo, en aras a buscar el mayor beneficio y una participación voluntaria y libre de coacciones, debe haber por parte del Estado una especial cautela que evite los abusos, considerando la posibilidad de detener el ensayo en caso de que existan dudas razonables sobre su beneficio-riesgo, pero sin llegar a un paternalismo extremo.
Estas medidas de protección específicas son necesarias y, al mismo tiempo, constituyen una salvaguarda del respeto por los derechos humanos, que en la Declaración de Helsinki y en el Protocolo Adicional a la Convención en Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa se recoge para estas circunstancias.
Toda investigación con seres humanos debe estar regida por el respeto a las personas en un sentido amplio. En primer lugar, garantizando que la decisión de participar ha sido informada y es voluntaria, lo que para Ion Arrieta significa estar dentro de un enfoque integral de la autonomía, más allá de la mera firma del consentimiento informado. Pero este no es el único aspecto que implica a la ética, porque en el ámbito de los ensayos clínicos que implican a personas tan importante es minimizar los riesgos como distribuir con justicia los beneficios de la investigación.
En último término, son los investigadores los que deben dar cuenta a la sociedad de los resultados obtenidos, divulgando la información con transparencia y honestidad.
Y al respecto de las poblaciones vulnerables, como en el caso de los presos, corresponde a las instituciones públicas velar porque se cumplan todos los requisitos éticos y legales, sin olvidar que por encima de ello está la integridad exigible a todo investigador, como un deber de nivel superior a la hora de realizar estudios de calidad siguiendo los códigos de buenas prácticas científicas.
